Ilmuwan Amerika: Vaksin Virus Korona Rusia Belum Diverifikasi
Rusia telah meluncurkan Sputnik baru - kali ini, vaksin untuk memerangi virus corona.
The Jambi Times. RUSIA | Presiden Rusia Vladimir Putin mengumumkan dalam rapat kabinet yang disiarkan televisi pada 11 Agustus bahwa negara tersebut siap untuk meluncurkan vaksin COVID-19 pertama di dunia kepada masyarakat umum. Guru dan dokter mungkin termasuk yang pertama diinokulasi.
Dijuluki Sputnik-V, setelah satelit buatan pertama, vaksin tersebut telah diuji hanya pada sejumlah kecil orang. Pengumuman itu datang meskipun tidak ada informasi yang dipublikasikan tentang keamanan dan kemanjuran vaksin, dan para ilmuwan belum menyelesaikan tahap akhir pengujian klinis untuk menentukan apakah itu berhasil. Meskipun demikian, vaksin tersebut telah diserahkan ke kementerian kesehatan untuk didaftarkan, sebanding dengan pengajuan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S.
Ini “bekerja dengan cukup efektif. Ini membentuk kekebalan yang stabil, ”kata Putin.
Para peneliti di seluruh dunia berlomba untuk membuat vaksin, tetapi belum ada yang benar-benar diperiksa. Rusia telah mencoba berbagai stratrgi untuk tampil di depan persaingan, dengan peretas di negara itu dilaporkan mencoba mencuri data vaksin dari Amerika Serikat, Inggris Raya, dan Kanada. Menjadi orang pertama yang menyetujui vaksin mungkin merupakan masalah kebanggaan nasional, tetapi pernyataan kemenangan mungkin terlalu dini, kata beberapa peneliti vaksin.
Biasanya vaksin melalui tiga tahap uji klinis. Dua fase pertama menguji vaksin pada sejumlah kecil orang untuk keamanan dan mungkin mengumpulkan data tentang apakah orang membuat antibodi atau memiliki tanggapan lain terhadap vaksin. Fase ketiga menguji vaksin pada ribuan orang untuk menentukan apakah vaksin itu menurunkan tingkat infeksi. Pengujian fase ketiga itu bahkan belum dimulai untuk vaksin Rusia.
Dalam surat terbuka kepada menteri kesehatan, Asosiasi Organisasi Uji Klinis yang berbasis di Moskow mendesak pemerintah untuk menunda persetujuan vaksin sampai setelah data Fase III masuk.
“Tanpa data itu, tampaknya tidak teliti untuk melanjutkan untuk menyetujui vaksin,” kata ahli virologi Onyema Ogbuagu dari Yale School of Medicine. Dia memimpin pengujian Tahap III di Yale terhadap calon vaksin dari perusahaan obat Pfizer.
Meskipun informasi tentang vaksin COVID-19 Rusia terbatas, inilah yang kami ketahui sejauh ini.
Bagaimana cara kerja vaksin?
Para peneliti di Institut Penelitian Epidemiologi dan Mikrobiologi Gamaleya yang berbasis di Moskow, bagian dari Kementerian Kesehatan Rusia, mengembangkan vaksin dua bagian. Kedua bagian tersebut dimulai dengan virus yang menyebabkan flu biasa. Virus tersebut, adenovirus 5 dan adenovirus 26, masing-masing direkayasa untuk membuat protein lonjakan virus corona. Protein tersebut membantu virus corona menempel pada sel dan menginfeksinya. Karena berada di permukaan virus, ia juga menjadi target antibodi melawan virus.
Pendekatan ini mirip dengan vaksin virus corona lain yang sedang dikerjakan. Universitas Oxford yang bekerja dengan AstraZeneca menggunakan adenovirus simpanse. Dan vaksin yang dibuat oleh CanSino Biologics Inc. yang berbasis di China didasarkan pada adenovirus 5. Johnson & Johnson menggunakan adenovirus 26 untuk vaksinnya. Vaksin tersebut telah melalui uji keamanan awal dimana peserta membuat antibodi terhadap virus dan tidak memiliki efek samping yang serius
Menurut informasi uji coba terbaru di Sputnik-V, tersedia di clinicaltrials.gov, situs web A.S. yang melacak uji klinis, 38 orang pertama kali mendapat suntikan yang mengandung komponen 26 adenovirus yang direkayasa. Tiga minggu kemudian, mereka menerima suntikan penguat dari komponen 5 adenovirus yang direkayasa. Hasil penelitian belum dipublikasikan.
Menggunakan dua adenovirus bukan satu adalah hal yang tidak biasa, tetapi dapat membantu memecahkan masalah potensial, kata Daniel Kuritzkes, seorang ahli virologi dan dokter penyakit menular di Brigham and Women’s Hospital di Boston. Karena tubuh dapat mengembangkan antibodi terhadap adenovirus yang membawa protein lonjakan, suntikan penguat dengan virus yang sama mungkin dianggap tidak berguna. Inokulasi dua langkah dengan adenovirus yang berbeda dapat menghindari masalah itu.
Berapa banyak orang yang telah diuji?
Tidak jelas. Uji coba terdaftar menguji 38 orang. Itu “di kasarnya. Untuk memastikan itu tidak membunuh orang, pada dasarnya, "kata Ogbuagu. “Itu angka yang bagus untuk studi Tahap I, tapi itu baru permulaan dari pengembangan vaksin,” katanya.
Pebisnis dan politisi Rusia, termasuk salah satu putri Putin, juga telah diberi akses ke vaksin tersebut, menurut laporan Bloomberg. Dan militer Rusia menyelesaikan tes Fase II vaksin pada Juli, kata Wakil Menteri Pertahanan Pertama Ruslan Tsalikov dalam sebuah wawancara yang diterbitkan di surat kabar Argumenty i Fakty.
Biasanya, studi Tahap II menguji vaksin pada ratusan orang. Namun surat dari asosiasi uji klinis mengatakan vaksin tersebut telah diuji pada kurang dari 100 orang. Sebaliknya, beberapa vaksin di seluruh dunia sekarang memulai pengujian Fase III dengan masing-masing 30.000 orang.
Mengapa studi yang lebih besar dibutuhkan?
Tes Tahap III adalah yang menentukan apakah vaksin benar-benar melindungi orang dari infeksi.
Menguji sejumlah besar orang juga memungkinkan para peneliti untuk mengungkap efek samping langka yang mungkin tidak muncul dalam penelitian yang lebih kecil, kata Walter Orenstein, direktur asosiasi Emory Vaccine Center di Atlanta. Beberapa efek samping mungkin muncul pada 1 dari setiap 1.000 orang. "Anda tidak mungkin mendeteksinya dalam penelitian terhadap 200 orang," katanya.
Bahkan setelah vaksin diberikan kepada masyarakat umum, para peneliti akan terus mencari masalah keamanan yang lebih langka, seperti penyakit autoimun yang dipicu oleh vaksin, kata Kuritzkes. Para ilmuwan juga akan mengamati untuk memastikan antibodi yang dibuat terhadap vaksin tidak memperburuk penyakit, seperti yang terjadi dengan demam berdarah, katanya.
Apakah Rusia memenangkan perlombaan vaksin?
“Ini bukan sebuah kontes, atau seharusnya tidak,” kata Kawsar Talaat, seorang dokter penyakit menular di Pusat Penelitian Imunisasi di Sekolah Kesehatan Masyarakat Johns Hopkins Bloomberg. “Ini bukan produk nasional. Ini adalah perusahaan internasional yang membuat vaksin ini untuk dunia. " Vaksin Sputnik-V mungkin tidak akan disetujui untuk digunakan di negara lain tanpa uji coba Fase III.
Skenario kasus terbaik adalah bahwa Rusia beruntung dan menghasilkan vaksin yang aman dan efektif, kata Talaat. “Yang terburuk adalah memiliki vaksin yang tidak berfungsi dan menghancurkan kepercayaan publik pada vaksin.” Dan tidak ada hadiah untuk menghasilkan vaksin yang tidak berfungsi atau tidak aman, kata para ilmuwan.
Sebagian besar vaksin untuk COVID-19 yang sekarang dalam pengembangan telah menunjukkan bahwa mereka setidaknya cukup aman dan memicu produksi antibodi dan sel kekebalan yang dapat membantu melindungi terhadap virus, kata Kuritzkes. Data Rusia belum dipublikasikan, jadi tidak mungkin untuk mengatakan apakah klaim serupa mereka benar. Tetapi jika dibandingkan dengan data dari vaksin lain, Sputnik-V kemungkinan besar aman dan mujarab. “Tentu saja, ada perbedaan besar antara memprediksi dan membuktikannya,” katanya.
Bahkan jika satu negara atau perusahaan mengembangkan vaksin terlebih dahulu, negara lain akan dibutuhkan, kata Kuritzkes. “Kami membutuhkan sebanyak mungkin calon vaksin dalam pengembangan yang bisa kami kumpulkan. Tidak ada satu perusahaan atau negara yang dapat memproduksi cukup vaksin untuk memvaksinasi dunia, dan semakin sukses kita, semakin baik semua orang. ”
Tentang Tina Hesman Saey
Tina Hesman Saey adalah staf penulis senior dan laporan tentang biologi molekuler. Dia memiliki gelar Ph.D. dalam genetika molekuler dari Washington University di St. Louis dan gelar master dalam jurnalisme sains dari Boston University.